Arzneibuchqualität

Arzneibuchqualität

Die Arzneibuchqualität ist die höchste Kontrollstufe für Kräuter. Wenn Kräuter diesen hohen Anforderungen gerecht werden, spricht man von Arzneibuchqualität.

Kräuterlieferanten aus der ganzen Welt

Kräuter sind wertvolle Naturprodukte. Ihre Qualitätsstufe ist ortsabhängig, denn viele Faktoren, wie beispielsweise das Klima während Anbau und Ernte beeinflussen das Aussehen, den Gehalt an Wirkstoffen, sowie die Erntemengen. Hinter jedem Arbeitsschritt steckt Erfahrung, Gefühl und Wissen. Aus diesem Grund pflegen wir langjährige und freundschaftliche Verbindungen zu unseren Kräuterlieferanten.

Kräuter in Arzneibuchqualität

Zur Sicherstellung einwandfreier Produktbeschaffenheit unterliegen unsere Kräuter einer lückenlosen Kontrolle und Dokumentation bei allen Prozessschritten. Vom Anbau, Ernte oder Wildsammlung, über die Reinigung, Trocknung und Zerkleinerung, bis hin zur Qualitätskontrolle, stehen wir für höchste Arzneibuchqualität. Unsere Kräuter in Arzneibuchqualität müssen den geltenden Regeln des Europäischen oder eines nationalen Arzneibuchs entsprechen. In den Monographien der einzelnen pflanzlichen Drogen ist genau festgelegt, welche Prüfungen und Qualitätsanforderungen erfüllt werden müssen, damit die jeweiligen Kräuter als Arzneibuchqualität gelten.

Höchste Kontrollstufe für Kräuter durch:

  • Anbau & Ernte oder Wildsammlung
  • Weiterverarbeitung (Reinigung, Trocknung, Zerkleinerung)
  • Qualitätskontrolle gemäß Arzneibuch (Prüfung auf Identität, Reinheit und Gehalt der Inhaltsstoffe)
  • Freigabe der Rohstoffchargen durch die sachkundige Person (gemäß Arzneimittelbetriebsordnung)
  • Weiterverarbeitung (Konfektionierung, Zerkleinerung, Mischung)
  • Zertifizierung durch den Herstellleiter
  • Freigabe der Arzneimittelchargen durch die Sachkundige Person
  • Verpackung
  • Versand durch qualifizierte Transportunternehmen

Qualitätsmanagementsystem gewährleistet Arzneimittelsicherheit

Die regelmäßige Prüfmittelüberwachung unserer Analysegeräte durch qualifizierte Mitarbeiter, sowie die Qualitätskontrolle gemäß GMP-Richtlinien tragen zur kontinuierlich hohen Qualität unserer Produkte bei. Prüfergebnisse sowie weitere chargenbezogene Daten werden in Form eines Analysenzertifikates zur Verfügung gestellt.

Das implementierte Qualitätsmanagementsystem gewährleistet die Arzneimittelsicherheit sowie die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen. Die zur Herstellung verwendeten Anlagen, Systeme und Räumlichkeiten sind gemäß den Vorgaben der AMBO qualifiziert. Alle qualitätsrelevanten Prozesse, wie beispielsweise die Reinigung der Anlagen, sind einer Validierung unterworfen.

Regelmäßige Lieferantenbewertungen

Durch eine regelmäßige Lieferantenbewertung wird die Einhaltung der relevanten Richtlinien und Gesetze bei unseren Lieferanten stets gewährleistet. Darüber hinaus werden regelmäßig Muster im Zuge des Beschaffungsprozesses vor Kauf einer Ware geprüft und bewertet. Erst nach Überprüfung dieser Muster wird die Ware bestellt. Regelmäßige Selbst- und Behördeninspektionen stellen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicher.

Haben Sie Fragen zu unseren Kräutern in Arzneibuchqualität? Kontaktieren Sie uns! Wir sind gerne für Sie da.